醫藥快訊

近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來，隨著社會生活和環境因素的顯著變化，我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升，且呈現低齡化、重度化趨勢。為進一步規范和指導該領域新藥科學研發和評價，我中心起草了《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》的征求意見稿，現向…

根據國家局2020年5月14日發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），我中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄（第一批）》（見附件），現在中心網站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我…

近期洗眼液也成了網紅產品有不少知名明星、網紅直播推薦在網絡上還有不少這樣的宣傳稿↓還真是令小編“震驚”《中國消費者報》記者采訪了眼科專家和眼藥水研發專家，先明確的告訴大家：洗眼沒必要！具體來看?真能洗出“臟東西”？一些消費者用過以后表示↓洗完后會看到液體變得渾…

流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿） 二〇二〇年八月目 錄 一、疾病特征4二、目的和適用范圍4三、臨床試驗設計的總體考慮5四、進入臨床試驗的條件6（一）非臨床藥效學研究6（二）非臨床安全性研究8五、早期臨床試驗8（一）藥代動力學研究8（二）藥效動力學研究9（…

為指導我國阿達木單抗注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020…

一、藥品注冊申請受理情況2019年，藥審中心受理新注冊申請8082件（含器械組合產品5件，以受理號計，下同），其中需技術審評的注冊申請6199件（含4907件需藥審中心技術審評和行政審批的注冊申請），直接行政審批（無需技術審評，下同）的注冊申請1878件。（一）總體情況藥審中心受理…

根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十一批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。 公示期間，請通過指定聯系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好服務申請人，反饋意見請提供充分…

為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關于化學藥品仿制藥的相關要求，明確透皮貼劑化學仿制藥的研究思路和技術要求，服務申請人針對該劑…

萬眾期待的2019年度中國醫藥工業百強系列榜單盛大發布，各個企業在2019年奮發激蕩，為社會為行業貢獻著自己的能量。他們從未懈怠，只爭朝夕，成為中國醫藥工業的領跑者和引領者。疫情之后，在諸多產業政策急劇深化變革的當下，醫藥健康產業需要回歸，回歸行業本質，回歸產業價值，…

為指導我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜…

近日，國家標準委員會發布了GB/T 30431—2020《實驗室氣相色譜儀》，該標準規定了實驗室氣相色譜儀的性能要求、試驗方法，適用于實驗室氣相色譜儀。各項要求如下：關于儀器工作條件的要求：環境溫度:5 ℃~35 ℃;相對濕度:20%~80%;周圍無強電磁場干擾，無腐蝕性氣體和無強烈震動;通…

根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號，以下簡稱《辦法》），為更好的指導申請人規范提交申報資料，我中心組織起草了《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，…