根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。
       《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令，第27號）實施前，進口藥品分包裝已獲得藥品補充申請批件且批準文號在有效期內的繼續有效?！端幤纷怨芾磙k法》實施后，藥品分包裝用大包裝的包裝規格已獲得《進口藥品注冊證》且在有效期內的，可直接進行境外生產藥品分包裝的備案。按照本程序和要求備案的境外生產藥品分包裝，不再核發藥品批準文號。
       自本文件發布之日起，原發布的藥品分包裝申請相關文件與本程序和要求不一致的，以本文件為準。
       特此通告。
  國家藥品監督管理局藥品審評中心

  2020年8月6日                                                 

附件

       境外生產藥品分包裝備案程序和要求 

根據《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令，第27號）要求，制定了境外生產藥品分包裝備案程序和要求，具體如下：

一、適用范圍

（一）境外生產藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。

（二）申請分包裝的境外生產藥品應已取得藥品注冊證書。

二、備案程序

（一）申請境外生產藥品分包裝備案前，藥品上市許可持有人指定的中國境內的企業法人應先按照《已上市中藥/化學藥品/生物制品變更事項及申報資料要求》，報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案新增大包裝的包裝規格。

（二）申請境外生產藥品分包裝及其變更的，由藥品上市許可持有人指定中國境內的企業法人報國家藥品監督管理局藥品審評中心備案。申報資料要求按所附執行。

（三）境外生產藥品的藥品注冊證書信息發生變更的，在藥品注冊證書信息變更后，方可進行藥品分包裝相應信息變更。

三、備案要求

（一）同一藥品上市許可持有人的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過藥品注冊證書的有效期。

（二）除片劑、膠囊劑外，境外生產藥品分包裝的其他劑型應當已完成內包裝。藥品分包裝的藥品生產企業應當持有《藥品生產許可證》，且應當符合藥品生產質量管理規范要求。

境外生產的裸片、裸膠囊申請在境內分包裝的，分包裝的藥品生產企業還應持有相應劑型的《藥品生產許可證》。

（三）分包裝藥品使用的直接接觸藥品包裝材料和容器的來源和材質應與已獲準上市藥品一致。如有變更，藥品上市許可持有人應按照《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》進行研究，屬于重大或中等變更的，完成審批或備案后，方可進行藥品分包裝申請。

（四）分包裝的藥品應執行已批準的藥品注冊標準；說明書和標簽應與已批準的說明書和標簽一致，同時標注分包裝的藥品生產企業相關信息。

附件：申報資料要求

附件

申報資料要求

1.藥品注冊證書等及其附件的復印件

（1）申報藥品歷次獲得的批準文件，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。如藥品注冊證書、補充申請批件、藥品標準制修訂件等。附件包括上述批件的附件，如藥品的質量標準、生產工藝、說明書、標簽及其他附件。

（2）大包裝備案憑證。

2.證明性文件

（1）境外持有人指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項的委托文書、公證文書及中文譯本，以及境內藥品注冊代理機構的營業執照復印件。

（2）藥品分包裝生產企業《藥品生產許可證》及其變更記錄頁的復印件。

（3）持有人與藥品分包裝生產企業簽訂的藥品分包裝合同（含使用境外藥品商標的授權）及其中文譯本。

變更藥品分包裝生產企業的，還應提供持有人解除原藥品分包裝生產企業關系的文書、公證文書及中文譯本。

3.修訂的藥品說明書樣稿及修訂說明。

4.修訂的藥品標簽樣稿及修訂說明。

5.藥學研究資料：

（1）藥品分包裝工藝。

（2）直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據、質量標準及變更情況說明。

申請人應按上述編號及順序提交申報資料，不適用的項目應注明不適用并說明理由。

來源：CED審評中心